湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器等1003批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，其中844批次為監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將監(jiān)督抽檢檢出結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有834批次產(chǎn)品（詳見附件1）。

二、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有10批次產(chǎn)品（詳見附件2）。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。涉及外省企業(yè)的，已通報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

附件：1.2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月3日

相關(guān)附件:

附件1：2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx

附件2：2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.xlsx

附件2
2024年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	被抽查單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	主要不符合項(xiàng)或主要問題	備注
1	一次性使用真空采血管	江蘇康健醫(yī)療用品有限公司	十堰市婦幼保健院	分離膠-促凝管 6ml	20240102/0065240101//	十堰市市場監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	“公稱液體容量”項(xiàng)目
2	電子體溫計(jì)	深圳市訊威實(shí)業(yè)有限公司	湖北省宏佳升大藥房連鎖有限公司	XW-11	20230401/22120025//	恩施市市場監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	"最大允許誤差(℃）”項(xiàng)目
3	醫(yī)用防護(hù)口罩	濟(jì)南尚潤通達(dá)復(fù)合材料有限公司	武漢康明大藥房有限責(zé)任公司世紀(jì)家園分店	無菌折疊掛耳式 10.5cm×16cm	20221202	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
4	醫(yī)用外科口罩	湖南康之健科技有限公司	湖北梓墨大藥房連鎖有限公司車友路店	平面型耳掛式（無菌型）17.5×9.5cm±(5%)	20221202	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
5	醫(yī)用防護(hù)口罩	河南易生醫(yī)療器械科技有限公司	武漢市好藥師陽邏關(guān)下大藥房有限公司	折疊型 大號	20220922C	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
6	醫(yī)用防護(hù)口罩	河南省卓恩康生物工程技術(shù)有限公司	武漢唯干福泰藥房有限公司	折疊型	2022090611	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
7	醫(yī)用外科口罩	廣東名立醫(yī)療科技有限公司	武漢鴻達(dá)大藥房連鎖有限公司濟(jì)安藥店	耳掛式（無菌） 17.5cm×9.5cm（允差不超±5% ）	20221001	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
8	醫(yī)用防護(hù)口罩	華制（天津）有限公司	武漢市江夏區(qū)醫(yī)藥公司紙坊大藥房大橋分店	9801（無菌）155mm×105mm（±5%）	2022112004	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	過濾效率
9	醫(yī)用防護(hù)口罩	河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司	武漢惠好大藥房連鎖有限公司黃浦路店	無菌折疊耳掛式	22090601	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	無菌
10	醫(yī)用防護(hù)口罩	天津盛和愛眾醫(yī)療技術(shù)有限公司	武漢康明大藥房有限責(zé)任公司世紀(jì)家園分店	YF95-01（非無菌型）160mm×105mm（尺寸公差±5%）	221207	武漢市局/武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	過濾效率